藥物雜質|Drug impurity-范德生物科技公司

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藥物雜質|Drug impurity

藥物雜質：在化合合成過程中，反應生成與原始藥物共存的副產物或者任何中間體物質，例如：原料、中間體、副產物、溶劑、催化劑等等。藥物雜質是保證藥品質量控制的重要產品，根據藥品中的雜質進行分類，通?？梢苑譃樗拇箢悾?、按雜質理化屬性分類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。2、按來雜質的源分為：工藝雜質(如：合成中未反應完全的原料、中間體、副產物等)、降解產物、反應物及試劑中含有的雜質等。3、以雜質的毒性分為：毒性雜質、普通雜質等。4、以化學結構分為：甾體、生物堿、幾何異構體、光學異構體、聚合物等。藥物中的雜質是影響藥物穩定性、用藥安全性的重要因素，所以必須在藥品的生產、貯存過程中，嚴格控制雜質的含量。雜質檢驗是藥品質量控制的重要指標。常用的藥物雜質檢測方法有：化學分析方法，如：HPLC，氣相色譜、紫外、紅外光譜檢測，薄層色譜分析、毛細管區帶電泳(CZE)檢測、高效毛細管電泳(HPCE)檢測、膠囊電動力學色譜法(MEKC)檢測等等，以上分析方法具有靈敏度高、可靠性好等特點，廣泛應用在藥品含量檢測、雜質檢測過程中。藥物雜質是影響藥物療效和穩定性的重要物質,藥物中的雜質與藥品質量、藥物安全性以及藥品的效能密切相關。

藥物雜質

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